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中華人民共和國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械注冊(cè)
為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。辦法要求在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。辦法規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料：
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。
（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。
（五）產(chǎn)品使用說明書。
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
其中，境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的檢測(cè)
檢測(cè)項(xiàng)目
安全性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目；
重要性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目；
一般性能指標(biāo)，為選項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
其中前兩項(xiàng)指標(biāo)，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的試驗(yàn)時(shí)間超過30天，可不進(jìn)行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項(xiàng)指標(biāo)的原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，并由承檢機(jī)構(gòu)對(duì)原產(chǎn)國(guó)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)可。
對(duì)于破壞性試驗(yàn)，凡屬國(guó)家強(qiáng)制性安全指標(biāo)規(guī)定的項(xiàng)目，須進(jìn)行；屬一般性能指標(biāo)的，則不進(jìn)行；檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要進(jìn)行的其它指標(biāo)，由注冊(cè)主管部門認(rèn)可后，方可進(jìn)行。
檢測(cè)依據(jù)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
企業(yè)提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為以下三種方式：
企業(yè)依據(jù)已有資料分項(xiàng)匯總；
企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；
企業(yè)提供出廠檢測(cè)報(bào)告和第三方檢測(cè)報(bào)告（必須包括安全性指標(biāo)和主要性能指標(biāo)）。
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