10月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布兩則通告，近期，國家藥監(jiān)局組織對天津維瓦登泰生物科技有限公司、南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司進行了飛行檢查。蘇州iso認證檢查中，發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系均存在嚴重缺陷，被責令立即停產(chǎn)整改。
國家藥品監(jiān)督管理局關于天津維瓦登泰生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第104號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津維瓦登泰生物科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實際承擔的工作為銷售和研發(fā)，企業(yè)未采取措施提高員工符合質量管理體系要求的意識，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。
二、設備方面
企業(yè)未配置檢測X射線阻射項目的設備，也未委托檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程的要求。
三、設計開發(fā)方面
企業(yè)產(chǎn)品設計開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術要求中如下性能指標要求：X射線阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
�。ㄒ唬┢髽I(yè)工藝流程圖（SC-SOP-01，版次B/2017）規(guī)定流程為：原材料采購-檢驗-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗-包裝-入庫，企業(yè)變更生產(chǎn)實際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導書，抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
�。ǘ┏椴槠髽I(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號180608），未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設備，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
五、質量控制方面
企業(yè)產(chǎn)品檢驗規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求中的如下性能指標：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
天津維瓦登泰生物科技有限公司已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月18日
國家藥品監(jiān)督管理局關于南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司停產(chǎn)整改的通告（2018年第105號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系存在以下缺陷：
一、設備方面
物料稱量未配置合適的稱量設備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進出庫數(shù)量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準確進行稱量，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。
二、設計開發(fā)方面
企業(yè)高頻手術系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?—80W，未能提供經(jīng)確認的設計變更材料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
現(xiàn)場核實高頻電刀（編號16121506），企業(yè)未能提供相關生產(chǎn)檢驗記錄，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
四、質量控制方面
企業(yè)未能嚴格按照國家強制性標準制定出廠檢驗規(guī)程及檢驗，GB9706.4中要求高頻漏電流測試負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距50cm，檢測人員操作用負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距25cm進行測試，生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min，實際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月18日
